醫(yī)療TPE需要通過哪些測試?
發(fā)表時間:2023/06/28
閱讀量:587
來源:
江蘇中塑塑膠新材料有限公司
近年來TPE在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用可以說是越來越廣泛,輸液器導(dǎo)管,藥品塞,一次性止血帶,醫(yī)用護目鏡,防護口罩等,都屬于TPE在醫(yī)療器械上的成功應(yīng)用。那么醫(yī)療TPE需要通過哪些測試呢?以下是中塑TPE小編的分享。
目前,應(yīng)用于與人體皮內(nèi)接觸的醫(yī)療TPE,如注射器密封圈和呼吸管等,需要通過的測試項目如下:
1、體外細胞毒性測試。
2、(遺傳毒性)體外哺乳動物細胞基因突變試驗。
3、(遺傳毒性)鼠傷寒沙門氏桿菌恢復(fù)突變試驗。
4、致敏試驗。
5、皮內(nèi)刺激試驗。
6、亞慢性全身毒性試驗。
7、一些與藥品包裝相關(guān)的產(chǎn)品,如輸液器,藥品塞等,還需要過藥物相容性測試。
雖然TPE有著橡膠、硅膠和PVC不具備的一些特性,但醫(yī)療行業(yè)畢竟是關(guān)系到民生健康安全的焦點和關(guān)鍵行業(yè)。作為醫(yī)療制品的相關(guān)原材料,其安全性至關(guān)重要,需要通過行業(yè)內(nèi)相關(guān)認證.一種新的材料要涉足于一個新的行業(yè),需要通過各方面的認證測試。